Le Norvelo, produit du laboratoire HRA Pharma présente une faille importante: il fonctionne mal sur les femmes pesant plus de 75 kg, et pas du tout sur celles qui dépassent 80 kg.

La société française, qui distribue indirectement le produit dans une cinquantaine de pays, a confirmé au Figaro qu'elle s'apprête à modifier la notice du Norlevo pour apporter cette précision. Il sera stipulé que «des études suggèrent que le Norlevo est moins efficace sur les femmes pesant 75 kilos ou plus, et inefficace pour les femmes pesant plus de 80 kg».

HRA Pharma raconte avoir été alerté lors d'essais cliniques commandés pour la mise sur le marché d'un autre de ses contraceptifs d'urgence, EllaOne, dite «pilule du surlendemain». «Lors de ces essais qui comparaient l'efficacité du Norlevo à celle d'EllaOne, nous avons étudié l'impact de différents facteurs, dont le rapport poids-taille, explique Frédérique Welgryn, directrice du domaine thérapeutique de la santé féminine chez HRA Pharma. Il en est ressorti que le Norlevo ne fonctionnait pas sur les femmes au-dessus d'un certain indice de poids corporel. Nous avons approfondi ces recherches publiées en 2011 et communiqué nos résultats courant 2012 à l'agence française du médicament (ANSM), qui fait office de relais européen dans ce dossier. Les autorités sanitaires ont donné leur accord pour modifier la notice fin octobre», poursuit Frédéric Welgryn. La mise en garde ne figurera toutefois dans l'emballage qu'au cours du premier semestre 2014 car il faut traduire la consigne en une dizaine de langues et appliquer ce changement au niveau industriel, explique encore HRA Pharma.

Le laboratoire se défend d'avoir tardé à prévenir les utilisatrices. «En tant que laboratoire pharmaceutique, nous ne sommes pas autorisés à communiquer directement auprès du grand public sur un médicament. Cela relève des autorités sanitaires. Mais nous nous apprêtions à prévenir les médecins et les pharmaciens fin décembre, début janvier», souligne Frédéric Welgryn.

Le Norlevo, également disponible en France sous forme générique, consiste en un seul comprimé à prendre dans un délai maximal de 72 heures. Son taux d'efficacité est de 60 à 95%. Cet abortif est gratuit pour les mineures, et remboursé à 65% si la patiente se présente en pharmacie avec une ordonnance.

Source : Le Figaro.